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【儀器應用】藥典稱量要求解讀

Introduction

制藥公司想要將其生產的產品推向市場時,必須滿足包括藥物測試和分析規則在內的制藥法規。這些法規在藥典中有概述,例如針對美國市場的美國藥典(USP)和針對歐洲市場的歐洲藥典(Ph.Eur.)。

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《實驗室天平在制藥行業中的使用》圖表總結了《歐洲藥典》(Ph.Eur)和《美國藥典》(USP)中涉及實驗室天平使用的章節,并強調了它們之間的區別。

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《歐洲藥典》第2.1.7章的要求

《歐洲藥典》(Ph.Eur.)包含藥品質量控制的標準。

第2.1.7章“用于分析目的的天平”提供了在分析程序中使用天平的原則。從2022年1月1日起,歐洲藥典各論中描述的任何分析稱量程序,新章節(第2.1.7章)均為強制性章節。

設備性能

  • 根據第2.1.7章,必須定期校準天平,并在校準之間通過性能測試進行額外檢查。

  • 用戶必須在質量管理體系中規定校準和測試的頻率。

校準

  • 需要定期校準以確保測量結果可追溯至國家標準。

  • 在維護、調整、搬遷或維修天平等重大操作之前,應進行“調整前”校準。

性能測試

  • 性能測試有助于定義天平的隨機誤差和系統誤差,從而驗證天平的精密度和準確度。

  • 第2.1.7章要求開展兩項性能測試:

    重復性,用以檢查天平的精確度

    靈敏度,用以檢查天平的準確度



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美國藥典USP
第<41>章和<1251>的要求

美國藥典委員會是每年頒布美國藥典USP的科學非政府組織。兩個章節涉及實驗室天平:第<41>章和第<1251>章。

第41章:天平

在要求“準確稱量”的情況下,合規是強制性的,并將在審核期間由FDA進行檢查。最新更新自2019年8月1日起生效。

第<41>章描述了用于材料的“準確樣品稱量”天平的具體標準,包含了對天平的三項具體要求

  • 校準

    必須對天平的整個量程進行校準

  • 重復性和最小樣品重量

    重復性測試應作為檢查“要求的最小凈樣品重量”是否符合USP規則的基礎

  • 準確度

    必須滿足測試重復性和測試準確度的公差要求

第<1251>章:使用分析天平進行稱量

第<1251>章并非強制性章節,但包含有關電子天平的確認和操作信息。

性能確認

“性能確認”章節規定了測試天平的計量測試和允差。測試頻率由應用的關鍵性決定。

建議進行四項性能測試:

  • 靈敏度

  • 線性

  • 四角誤差

  • 重復性

如果不滿足靈敏度、線性和四角誤差的要求,則天平不適合使用??山邮軜藴适遣捎?.05%。

測試砝碼的最大允許誤差不得超過適用測試限值的三分之一。

重復性將天平的工作范圍起點限制在最小樣品重量。

這些測試遵循USP舍入規則。

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本文轉載自賽多利斯實驗室公眾號。


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