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【儀器應用】藥典稱量要求解讀制藥公司想要將其生產的產品推向市場時,必須滿足包括藥物測試和分析規則在內的制藥法規。這些法規在藥典中有概述,例如針對美國市場的美國藥典(USP)和針對歐洲市場的歐洲藥典(Ph.Eur.)。 《實驗室天平在制藥行業中的使用》圖表總結了《歐洲藥典》(Ph.Eur)和《美國藥典》(USP)中涉及實驗室天平使用的章節,并強調了它們之間的區別。 ![]() 聯系儀人獲取全文 ![]() 《歐洲藥典》第2.1.7章的要求 《歐洲藥典》(Ph.Eur.)包含藥品質量控制的標準。 第2.1.7章“用于分析目的的天平”提供了在分析程序中使用天平的原則。從2022年1月1日起,歐洲藥典各論中描述的任何分析稱量程序,新章節(第2.1.7章)均為強制性章節。 設備性能 校準 性能測試 美國藥典USP 美國藥典委員會是每年頒布美國藥典USP的科學非政府組織。兩個章節涉及實驗室天平:第<41>章和第<1251>章。 第41章:天平 在要求“準確稱量”的情況下,合規是強制性的,并將在審核期間由FDA進行檢查。最新更新自2019年8月1日起生效。 第<41>章描述了用于材料的“準確樣品稱量”天平的具體標準,包含了對天平的三項具體要求 第<1251>章:使用分析天平進行稱量 第<1251>章并非強制性章節,但包含有關電子天平的確認和操作信息。 性能確認 如果不滿足靈敏度、線性和四角誤差的要求,則天平不適合使用??山邮軜藴适遣捎?.05%。 測試砝碼的最大允許誤差不得超過適用測試限值的三分之一。 重復性將天平的工作范圍起點限制在最小樣品重量。 這些測試遵循USP舍入規則。 ![]() 上一篇: LC 日常維護-防止意外停機的簡單步驟
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