【儀器應用】藥典稱量要求解讀

制藥公司想要將其生產的產品推向市場時，必須滿足包括藥物測試和分析規則在內的制藥法規。這些法規在藥典中有概述，例如針對美國市場的美國藥典(USP)和針對歐洲市場的歐洲藥典(Ph.Eur.)。

《實驗室天平在制藥行業中的使用》圖表總結了《歐洲藥典》（Ph.Eur）和《美國藥典》（USP）中涉及實驗室天平使用的章節，并強調了它們之間的區別。

《歐洲藥典》第2.1.7章的要求

• 根據第2.1.7章，必須定期校準天平，并在校準之間通過性能測試進行額外檢查。

• 用戶必須在質量管理體系中規定校準和測試的頻率。

• 需要定期校準以確保測量結果可追溯至國家標準。

• 在維護、調整、搬遷或維修天平等重大操作之前，應進行“調整前”校準。

• 性能測試有助于定義天平的隨機誤差和系統誤差，從而驗證天平的精密度和準確度。

• 第2.1.7章要求開展兩項性能測試：

  重復性，用以檢查天平的精確度
  

  靈敏度，用以檢查天平的準確度

美國藥典USP
第<41>章和<1251>的要求

• 校準

  必須對天平的整個量程進行校準

• 重復性和最小樣品重量

  重復性測試應作為檢查“要求的最小凈樣品重量”是否符合USP規則的基礎

• 準確度

  必須滿足測試重復性和測試準確度的公差要求

“性能確認”章節規定了測試天平的計量測試和允差。測試頻率由應用的關鍵性決定。

建議進行四項性能測試：

• 靈敏度
  

• 線性

• 四角誤差

• 重復性