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Memmert溫控箱體在化妝品行業的應用

近年來隨著社會的發展與技術的進步,人們對外表的重視程度增加,對美好形象的精神需求逐年增加,在愛美之心的驅動下對于化妝品的認識逐漸豐富,化妝品消費需求持續增長。

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《化妝品安全技術規范》也連續進行了更新升級,并修訂出了新的規范,細化收錄了多種有害物質的限量要求,修訂了化妝品禁限用組分和準用組分列表,新增和修訂了部分化妝品檢驗及評價方法中的理化檢驗方法。

比如,《化妝品安全技術規范(2015年版)》中提出了明確的要求:
3.1.1化妝品應經安全性風險評估,確保在正常、合理的及可預見的使用條件下,不得對人體健康產生危害。
3.1.2化妝品生產應符合化妝品生產規范的要求?;瘖y品的生產過程應科學合理,保證產品安全。
3.1.3 化妝品上市前應進行必要的檢驗,檢驗方法包括相關理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法和人體安全試驗方法等;
3.1.4 化妝品應符合產品質量安全有關要求,經檢驗合格后方可出廠。

化妝品所涉及的測試項目比較多,大體上可以歸納為如下幾個方面:
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一、基礎常規檢驗
化妝品因為其特殊性,成份中富含有眾多營養物質,這些成份在滋養皮膚的同時,也可能在適宜條件下成為微生物生長的溫床,導致微生物超標,因此微生物檢測是化妝品檢測中的一大領域,占有相當成分。
由此可見,主要的檢驗方法包括理化分析檢驗、微生物檢驗、毒理學試驗和人體安全試驗方法。這其中需要多處需要用到溫控設備。

《化妝品安全技術規范(2015年版)》、GB/T 7918-1987化妝品微生物標準檢驗方法,及SN/T 2206 化妝品微生物檢驗方法等均對化妝品中特定菌等重要檢測菌群、菌落總數等有詳細指標技術要求。
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二氧化碳培養箱ICO150

二、穩定性試驗等定型檢驗

除此之外,自2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》中規定,
申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應當提交新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料。
考察新原料的穩定性參數,對化妝品的有效期預估提供理論依據,確?;瘖y品在適當條件下儲存時保持其預期的物理、化學和微生物質量,以及功能性和美觀性。

在《化妝品新原料注冊和備案資料規范》(征求意見稿)中列明了“化妝品新原料注冊和備案資料項目要求”,其中就有穩定性試驗數據這一項?!痘瘖y品注冊備案資料規范》(征求意見稿)也要求根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件和使用期限。
GB/T37625-2019 《化妝品檢驗規則》中 也要求進行包括長期穩定性試驗項目在內的可靠性試驗。
而且其他類似管理規范也具有類似的技術要求,化妝品穩定性試驗的數據可以為后期質保期的預估與確定提供依據,估測方法依然是在之前幾期藥物穩定性研究中提及的活化能方程阿倫尼烏斯公式(Arrhenius equation)。

隨著溫度升高,反應速率會加快,有效成分的效期會縮短。
穩定性試驗的實施技術路線大多參考IFSCC Monograph No.2、CTFA & Colipa及ISO/TR18811-2018中的技術要求,其中涉及的溫濕度及光照測試條件如下:

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由此可以看出,溫度測試范圍相對較寬,需要在設計初期結合相應質量管理體系及風險管理要求做出規劃,可以專機專用,針對某一測試條件配置專門的測試設備,也可以優化組合,統籌安排試驗進度,多個試驗條件共享測試設備。

此外,在溫度可允許偏差幅度上,有些企標或者行業標準也會針對不同化妝品種類,在上述表格的基礎上適當收窄,比如將質量控制標準提高至37±1℃或者5±2℃等。
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低溫培養箱ICP110

三、包材檢驗等非常規檢測
化妝品包材與內容物的相容性、兼容性測試等非常規檢測也是必不可少的,均需要做做滿至少12周,或依照相關法規標準,必要時可參考藥包材國家標準系列,考慮包裝對所含產品的影響,以及產品可能對包裝產生的任何影響。
在相關標準中,也對試驗數據的獲取與保存及后續數據處理分析,提出了相對較高的要求,需要相關溫控實驗設備具有相當的數據采集記錄保存功能。
Memmert IFplus培養箱、ICP/IPPplus低溫培養箱與HPP/ICH恒溫恒濕箱均可作為溫控箱體為化妝品檢測提供穩定適宜的溫度/濕度/光照環境,WTB水浴可以在樣品前處理階段起到很好的輔助作用。

恒溫恒濕箱HPP750

日前,國家市場監督管理總局令第35號公布了《化妝品注冊備案管理辦法》,將于今年5月1日起施行,相信此后會更加規范。
q   1. CTFA & Colipa, Guidelines on Stability Testing of Cosmetics,2004.3;
q   2. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and ofthe Council on cosmetic products;
q   3. PDISO/TR18811-2018 Cosmetics. Guidelineson the stability testing of cosmetic products;
q   4. Norman F.Estrin, James M. Akerson, Cosmetic regulation in acompetitive environment, Marcel Dekker, 2000;
q   5.FDA Guidance for Industry Q1B Photostability Testing of NewDrug Substances and Products;
q   6.化妝品安全技術規范(2015年版),原國家食品藥品監督管理總局,2015年第268號,2015-12-23;
q   7. IFSCC Monograph Number 2, The fundamentals of Stability Testing,1992;
q   8.Guidance for quality systems approach to Pharmaceutical cGMP
q   9. 關于公開征求《化妝品注冊備案資料規范》等3個法規文件意見的函,藥監妝函〔2020〕125號
q   10.GB/T 37625-2019 化妝品檢驗規則
q   11. OECD Test Guidelines for the Chemicals – OECD
q   12. Minor P. Chapter 15: Stability Testing of Cosmetic Products,In:(ed.) Estrin and Akerson. Cosmetic Regulation in a Competitive Environments.CRC 2000, P317-347
q   13.IRAM 37028:2013 Cosmetics. Guidelines about the application ofmethods for stability assessment
q   14.KFDA Guidelines on stability testing of cosmetic products KoreanJournal food and drug administration,2011
q   15.Cannell J.S Review Paper, Fundamentals of Stability Testing,International Journal of Cosmetic Science, Vol 7, 1985, P291-303

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