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Memmert穩定性試驗箱應對2021版嬰幼兒配方乳粉新國標

嬰幼兒配方乳粉新國標《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767-2021)均已公布,并將于明年實施(2023年2月22日起)。
一同發布的還有2021版《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南(試行)》。

圖片

與2017年版穩定性研究指南有所不同的是,現試行版更加簡潔,條理性更強,試驗項目及檢測項目均有所調整,現就其中要點簡要介紹如下:
一、試驗樣品
首先,滿足《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790)要求及商業化生產條件下生產;每個產品配方均應進行穩定性研究,其加速試驗和長期試驗分別采用三批次樣品進行。

二、測試項目
重點測試項目有感官、水分、亞油酸或α-亞麻酸、維生素A/B1/B6/C/E、碘、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸、葉黃素、?;撬?、活性菌種等。此外還需要關注食品安全國家標準中可能影響產品質量、安全性、營養充足性及在產品保質期內易于變化的項目。

三、試驗方法
實驗方法主要由兩種組成,可以都做,也可以分項選擇。

(一)加速試驗
  1. 試驗時間

加速試驗時間為產品保質期的四分之一,且不得少于6個月。


2. 試驗條件
加速試驗條件由申請人根據產品特性、包裝材料等因素確定。一般可選擇溫度37℃±2℃、濕度RH 75%±5%。
Memmert穩定性試驗箱

(二)長期試驗
1. 試驗時間
長期試驗時間應與產品保質期一致。

試驗時間點的設置應當考慮產品的穩定性特點。如保質期為24個月的產品,時間點至少包括試驗開始和結束時,中間不少于4個時間點,每個時間點間隔不少于3個月。保質期超過24個月的,應適當增加試驗時間點,時間點可為第一年每3個月末一次,第二年每6個月末一次,第3年每年一次。試驗開始時數據可使用同批次樣品質量分析結果。


2. 試驗條件
長期試驗條件由申請人根據產品特性、包裝材料等因素確定。試驗條件一般應選擇產品標簽標注的貯存條件。

按照新國標,在新國標實施后,無論新配方注冊、還是變更注冊,均需提供貨架期穩定性研究材料;至于研究方法,選擇權下放給申請人,可以提交加速試驗研究材料,也可以提交長期試驗材料。

四、Memmert 穩定性試驗箱
不管是長期試驗條件,還是加速試驗條件,均需要穩定性試驗箱來提供,而且由于測試周期相對較長,對于試驗箱的穩定運行也要有所考慮,因此Memmert提供兩個系列的穩定性試驗箱以供選擇,半導體穩定性試驗箱HPPeco系列及壓縮機ICH系列均能提供符合標準技術要求的恒溫恒濕環境,以便進行加速試驗及長期試驗。

Memmert穩定性試驗箱參數


Memmert穩定性試驗箱


新國標實施后就要按照新標準生產,距離新國標實施還有一年的緩沖時間,需要提前規劃布局穩定性研究計劃,權衡考量、綜合分析,以便能夠與后期的重新注冊工作銜接好,方可不耽誤新國標實施時間節點。

參考文獻:
1、2021版嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南(試行),20210323;
2、市場監管總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊問答2021.06;
3、GB23790-2010 食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范;
4、GB10765—2021食品安全國家標準 嬰兒配方食品(0-6月齡);
5、GB10766—2021食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品(6-12月齡);
6、GB10767—2021食品安全國家標準 幼兒配方食品(12-36月齡);

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